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里程碑:国内首个品牌仿制药上市,来自阿斯利康授权

药融圈  2020/6/5 12:27:19

里程碑:国内首个品牌仿制药上市,来自阿斯利康授权

 

 


 

2020年5月26日,江苏美罗药业有限公司的瑞舒伐他汀片仿制药获批上市。商品名:可净。

 


 

 

2017年,大连美罗药业与阿斯利康签订瑞舒伐他汀钙片的技术转移合作协议,作为阿斯利康的第二品牌产品生产。在以高质量低价格满足临床实际用药需求的同时,实现原研药企业与仿制药企业的共赢,成为国内首例品牌仿制药产品,有力推动了仿制药质量和疗效一致性评价工作。

 

 

2017年10月底,美罗药业与阿斯利康药业(中国)有限公司正式达成合作共识,美罗药业出资5000万元在泰州中国医药城设立江苏美罗药业有限公司,从事包括“可定”在内的共计四个品种仿制药的注册申报和仿制药一致性评价,并委托阿斯利康药业(中国)有限公司作为受托生产企业进行生产。“可定”仿制药的原辅料、包材以及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致。
 

2018年4月,瑞舒伐他汀钙片仿制药上市申请获得国家CDE受理。时隔2年,正式在国内获批。这是中国医药界一个里程碑事件:国内首个授权品牌仿制药上市。

 


美罗药业简介:

 

2005年,美罗药业获得TGA国际认证,盐酸二甲双胍片出口新西兰,成为国内首批制剂出口企业。2014年,美罗药业的口服固体制剂车间通过美国FDA认证,质量管控体系得到国际权威机构的确认。2015年在美国收购Polygen制药厂。2017年美罗药业扑热息痛缓释片出口澳大利亚4000万余片。目前有多个ANDA产品在美国获批。
 

瑞舒伐他汀:2019年,阿斯利康瑞舒伐他汀钙片-原研可定在国内销售业绩约20亿人民币。

 

2019年9月,全国药品集中采购中标结果中:10mg规格的瑞舒伐他汀钙片中选企业分别为海正药业(瀚晖制药)(28片/5.6元)、山德士(30片/6.84元)、南京正大天晴(14片/4.18元)。其他还有多家在售以及在研,仿制药竞争格局激烈。


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